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政策利好推动企业“弯道超车” 干细胞治疗行业突破性进展
发布时间:01-25021世纪经济报道  

在中国50岁以上的人群中有8.1%的人为有症状的膝骨关节炎患者,共计3000余万人。


1月21日,21世纪经济报道记者从细胞药品研发制造企业西比曼生物科技集团(NASDAQ: CBMG)获悉,其集团公司旗下的上海GMP研发生产中心用于治疗膝骨关节炎的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液成为首个获得国家药品监督管理局临床试验默示许可的通用型干细胞产品。


骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失,并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病,主要表现为关节疼痛及功能障碍,其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。在中国50岁以上的人群中有8.1%的人为有症状的膝骨关节炎患者,共计3000余万人。


目前,中国骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻璃酸钠、物理治疗和外科手术等。


美国骨科医师学会(AAOS)指南唯一推荐的骨关节炎治疗药物为非甾体类抗炎止痛药(《Treatment of Osteoarthritis of the Knee: Evidence-Based Guideline》AAOS, 2013),然而该类药物却无法延缓关节软骨磨损和骨关节炎的进展。因此在预防关节炎进展方面,目前还没有一种有效的干预方法,迫切需要一种新的治疗手段。


而西比曼的干细胞技术平台,就覆盖了膝骨关节炎、软骨损伤等退行性疾病的产品开发。此次,西比曼所获临床试验默示许可的药品类型为治疗用生物制品1类新药。


对此,西比曼生物科技集团CEO刘必佐表示,这无论对于西比曼还是对于整个细胞治疗行业,都是一项史无前例的里程碑事件,这不仅是西比曼第一个获得NMPA临床试验许可的干细胞产品,也是国内首个通用型基因干细胞产品获得临床试验许可。


实际上,前些年干细胞治疗项目在国内进展一直较为缓慢。然而,近年来,国家已陆续出台多项政策鼓励和支持产业的发展,尤其是《指导原则》的发布,明确了细胞免疫治疗产品的药物属性,给产业进一步理清了方向,也迎来中国干细胞治疗技术和产品申报的崭新时代。例如临床试验默示许可公示,就标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。


在刘必佐看来,西比曼作为立足中国市场的本土企业,近年来取得了快速发展,这受益于国家政策的支持和鼓励,尤其是上海市药监、浦东新区政府等。“政府相关部门的指导和意见,大大推动了行业的健康发展,帮助企业进行弯道超车,也将国外先进的治疗方法引入到中国,造福中国患者。”


2018年6月,国内首个干细胞新药人牙髓间充质干细胞产品注册申请得到了国家药审中心的审评受理,随后,在2018年9月,第二个干细胞新药脐带间充质干细胞产品的注册申请再获受理。

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